Information for eksperter

HD-signaltransmission (HDST) og autokodning til pålidelig nøjagtighed og præcision1,2

Signaltransmission fra teststrimlen til enheden er afgørende for kvaliteten af måleresultaterne. mylife Unio anvender den innovative HD-signaltransmission (HDST), som giver præcise og nøjagtige signaler. Den meget korte signalvej på blot 2,5 mm og guldelektroderne minimerer interferens og sikrer derfor den bedst mulige signaltransmission.3 Måleren identificerer automatisk en bestemt teststrimmellotkode, efter at en mylife teststrimmel er sat i mylife Unio (autokodning). Denne autokodningsfunktion bevirker, at apparatet kan håndtere variationer i teststrimmelproduktionen og dermed sikre en høj grad af nøjagtighed og præcision.

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.

Seneste undersøgelsesresultater af mylife Unio

Systemnøjagtighed1

ISO 15197:20132 kræver ≥ 95 % af målinger inden for ± 0,83 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L og ± 15 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L. De tre reagenssystemlot opnåede følgende testresultater inden for ± 0,83 mmol/L og ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % og 99 %. 100 % af mylife Unio testresultaterne (600 af 600 puljede målinger) dækker zone A ved CEG (Consensus Error Grid) (A- og B-zonerne skal være ≥ 99 %).

mylife Unio – Eksperter grafisk Difference (mmol/L)
mylife Unio – Eksperter grafisk Reference (mmol/L)

Definition af CEG-zoner:
Zone A Ingen effekt på klinisk behandling
Zone B Ændret klinisk behandling – lille eller ingen effekt på det kliniske resultat
Zone C Ændret klinisk behandling – vil sandsynligvis påvirke klinisk resultat
Zone D Ændret klinisk behandling – kunne have væsentlig medicinsk risiko
Zone E Ændret klinisk behandling – kunne have farlige konsekvenser

Målepræcision3

mylife Unio viser rigtig gode resultater, når der testes for repeterbarhed af måling (ti apparater, tre teststrimmellot og fem glukosekoncentrationer): SD ≤ 0,12 mmol/L (TNO4-acceptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,0 % (TNO-kriterier: CV ≤ 5 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Perticular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.