Nem at bruge med sidepåsat
teststrimmel og stort display.

Teknologi til høj præcision og målenøjagtighed

HD-signaltransmission og autokodning

HD-signaltransmission

Nøjagtighed og præcision ved blodsukkermålinger skyldes en kombination af forskellige elementer. Via biokemiske stoffer oversættes glukosemolekylerne i en blodprøve i princippet til elektroner, der kan måles ved at skabe et elektrisk potentiale (andre teknologier er også almindelige på markedet, eksempelvis fotometri). Jo højere den målte spænding er, jo højere er blodsukkerværdien.

Dog er den inducerede spænding til målingen meget lav og derfor følsom over for interferens. Signaltransmissionen er afgørende for kvaliteten af målingen.1 Konceptet kortest mulig signalvej er konsekvent blevetmanvendt. Alle unødvendige størrelser ledende afstand blev elimineret på teststrimlerne, og guldelektroder i enheden samt i hvert enkelt teststrimmel sikrer optimal signaltransmission. Desuden sikrer guldbelagte batterikontakter en stabil driftsspænding på alle tidspunkter.1

1 Signalvej    2 Guldkontakter

Korte signalveje tillader interferensfri transmission af signalet. Guld er et af de mest korrosionsbestandige af alle kendte, ledende materialer, hvilket sikrer optimal signaltransmission fra teststrimmel til måleenhed.1

Autokodning

Apparatet identificerer automatisk en bestemt teststrimmellotkode, når en mylifeteststrimmel er sat i mylife Pura (autokodning). Denne autokodningsfunktion bevirker, at apparatet kan håndtere variationer i teststrimmelproduktionen og dermed sikre en høj grad af nøjagtighed og præcision.

100 % af testreultaterne falder inden for præcisionskravene i ISO 15197:2013

Med IVD-standarden ISO 15197:20132 er mindstekravene til

  • målepræcision
  • systemnøjagtighed og
  • indflydelsesmængder (især hæmatokrit) blevet defineret strengere. I denne mere selektive sammenhæng fører mylife Pura’s avancerede måleteknik til følgende resultater3,4:

Systemnøjagtighed3

ISO 15197:2013 kræver ≥ 95 % af målinger inden for ± 0,83 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L og ± 15 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L. 100 % af mylife Pura testresultaterne (636 af 636 puljede målinger) falder i begge områder sammen og en A-dækning på 100 % i konsensus ved EGA (AB-zonerne skal være ≥ 99 %):

Definition af EGA-zoner:
Zone A Ingen effekt på klinisk behandling
Zone B Ændret klinisk behandling – lille eller ingen effekt på det kliniske resultat
Zone C Ændret klinisk behandling – vil sandsynligvis påvirke det kliniske resultat
Zone D Ændret klinisk behandling – kunne have væsentlig medicinsk risiko
Zone E Ændret klinisk behandling – kunne have farlige konsekvenser

Målepræcision4

mylife Pura viser stærke resultater, når der testes for repeterbarhed af måling (ti apparater, tre teststrimmellot og fem glukosekoncentrationer): SD ≤ 0,08 mmol/L (TNO5-acceptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,0 % (TNO-kriterier: CV ≤ 5 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.